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    全国政协委员张洪春建立医药产业专利补偿期限制度

    本报记者 张 敏 

    在政府工作报告中李克强总理提出2019年政府工作任务之一是坚持创新引领发展培育壮大新动能?#20445;?#29983;物医药作为我国战略性新兴产业再一次得到了政策的力挺

    但众所周知药品研发存在成本巨大研发周期长与药品专利期较短的矛盾药品研发企业为了能够在较短的专利期内收回成本直至盈利在药品上市之初就进行高定价而如果取得不了预期的回报企业甚至会放弃新药研发在今年两会期间生物医药创新取得相应的回报引起关注

    全国政协委员中日友好医院保健部主任中医部主任张洪春今年在两会上带来了一份关于建立医药产业专利补偿期限制度促进国内医药创新再发力的提案他建议对创新药品实施专利补偿期限制度拉长了药品的专利期能延长企业收回成本获得收益的时间也能?#34892;?#25233;制新药上市时极高的价格同时为患者提供更多样适用的药品选择

    值得一提的是中药注射剂作为中医药发展过程中的特色之一受到了市场和政策极大关注张洪春日前在接受证券日报记者采访时表示中药存在创新不足的现象中药注射剂行业需要与?#26412;?#36827;推动中药注射剂再评价工作对行业来说十分重要

    专利补偿制度有助创新研发

    张洪春认为研发能力是药企保持市场竞争力与可?#20013;?#32463;营发展的基础新药研发对全球药企而言都意义非凡

    但不容忽视的一个现象是药品研发成本巨大一个成功上市的药成本高达数十亿美元成功?#23454;停?#22833;败率超过90%而且研发时间长新药研发涉及药物发现临床前研究临床试验申报注册和上市等漫长过程平均耗时长超过10年西药平均约14年其中药物发现和临床前研究阶段耗时约3-6年//期临床试验需耗时6-7年提交上市申请后经0.5-2年获批并实现规模化生产

    张洪春介绍药品的专利期限并不是药品上市开始计算而是药品申请研发前开始计算新药研发周期较长从研发到生产可以占据到专利保护期超一半的时间此外新药从上市到形成销售规模需要一段时间高额的研发?#24230;?#21482;能依靠药品成功上市后专利期内的自主定价独家销售收回成本医药公司为了收回成本只能提高药价使药物能在专利到期前收回成本乃至盈利

    定价高对国家和患者都是一种负担张洪春认为应该参照其他国家对新药研发进行专利期补偿制度

    2017年10月8日中共中央办公厅国务院办公厅发布关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以下简称意见也以国务院令的形式进一步确认和深化相关知识产权制度

    张洪春认为知识产权保护专利期延长新药数据的保护是鼓励我国企业创新积极的重要一部分建议进一步完善药品器械相关知识产权制度建立医药产业专利期补偿期限制度知识产权得到?#34892;?#20445;护和鼓励政策创新有回报?#34892;?#32531;解新药上市价格过高的现状同时进一步促进医药企业创新积极性将会?#34892;?#22320;形成产业的良性循环

    鼓励中医药发展与创新

    2018年12月23日中华人民共和国专利法修正案草案以下称草案?#20445;?#25552;交十三届全国人大常委会第七次会议审议草案提出拟规定为补偿创新药品上市审评审批时间对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利国务院可以决定延长专利权期限延长期限不超过五年创新药上市后总?#34892;?#19987;利权期限不超过十四年

    在业内人?#38752;?#26469;此举可以看作是对意见提出关于试行药品专利补偿制度意见的具体落实标志着中国药品知识产权保护制度已经进入到新阶段具有非常积极的意义

    值得一提的是在我国生物医药创新不仅包括化学药生物药还包括中药创新发展

    张洪春披露的一组数据引起了记者的关注

    他在提案中例举了近几年部?#20013;?#19978;市中药的专利期限情况新药研发周期平均占用掉了一半的专利期最长的达14年另外中药方面2012年至2017年批准上市的中药新药分别为21个15个11个7个2个和1个数量骤?#25285;?#36817;几年产品上市基本处在停止状态2016年有2个批?#27169;?017年仅有3个药品获批令?#35828;?#24551;

    中药新药研制很?#36873;?#20013;药基本上参照西药的审批流程按照西医的观点去阐?#25512;?#30103;效机制与中医中药的自身理论特点不相匹配张洪春认为中药最有优势也是特色的是复方制剂但现在都是做单体或者提取?#34892;?#25104;分这不代表中药的主流?#36739;R?/p>

    此外张洪春认为中药新药研制越来越少也与取得的回报降低存在关系中医药发展现在是上面?#21462;?#32780;下面重视度不够 

    值得一提的是2018年12月12日国家卫健委发布关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知国家卫生健康委将制订全国辅助用药目录并公布其中中药注射剂作为中医药发展的一个特色被多地列入了重点药品监控目录未来中药注射剂如何发展引起了两会代表的关注

    作为行业专家张洪春表示对中成药辅助用药问题要重视开展对其内涵及外延的研究

    定义一种药物是否为辅助用药更多的应从临床疗效上来考虑中成药有其功能主治和适应症药品?#34892;?#23545;症就是治疗性药物有?#20445;?#22312;这个病症上可能是辅助用药但在其他病症上可能就是治疗性药物张洪春向记者解释道

    张洪春认为中药注射剂在临床上是?#34892;?#30340;中药注射剂在急症以及一些西医药治疗疗效不明显的病症上显示出了非常好的效果如慢性?#20035;?#39037;固性?#20035;?#20351;用某些中药注射液后病人症?#26149;?#20307;征会明显改善

    对于中药注射剂的发展现状张洪春认为存在妖魔化的现象所有的注射剂都存在这样那样的问题但张洪春表示中药注射剂确有存在超适应症的现象

    张洪春建议中药注射剂行业需要与?#26412;?#36827;推动中药注射剂再评价工作一直喊狼来了狼来了不要等狼真的来了

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