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    带量采购全国推广 仿制药好日子不再

      [摘要] 在去年中央深改委第五次会议上,药品集采“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路被确认。

      时代周报记者 姚佳莹 发自北京

      3月18日,厦门大学附属中山医院开出了国家“4+7” 城市集采中选药品的第一张处方,标志着厦门市承接的国家“4+7”城市药品集采工作正式步入临床使用阶段。

      在去年中央深改委第五次会议上,药品集采“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路被确认。2018年11月15日,《“4+7”城市药品集中采购文件》发布,明确在北京、上海、天津、重庆四个直辖市和沈阳、大连等7个城市,即“4+7”城市开展跨区域联盟的药品带量采购,通过“以量换价?#20445;?#35753;试点地区的患者通过公立医疗机构使用到相对低价的药品。

      按照此前国家医保局部署,今年3月底前,11城应全面落地实行带量采购方案。3月14日,四川省医保局发布成都试点4+7带量采购实施细则,至此,11个试点城市均已发布落实国家组织药品集中采购的工作细则。

      “以往国内实行药品采购,出现了药品越采越贵的情况。一大原因是采购时更多衡量的是药品价格,而没有考虑数量,量价脱钩,造成药企盲目竞标,最终导致药价混乱,药品供应不足等诸多问题。”长期关注医改的专家魏子柠向时代周报记者表示,如要治理药价混乱的局面,以政府为主导进行带量采购是一种可行的方法。

      3月12日,国家卫健委主任马晓伟在人民大会堂接受采访时表示,“4+7”带量采购在试点城市陆续落地后,带量采购方案还会进一步扩大?#27573;В?#21521;全国推广。

      此前,带量采购试点办负责人曾表示,充分发挥市场作用,完善药价形成机制是国家组织药品集采试点计划探索的两个机制之一。也就是说,带量采购为药价“挤水分”的根本目的在于发现合理药价,避免药价虚高。那么“4+7”带量采购如何降药价?除了中选品种,如何以带量采购为杠杆在更大?#27573;?#37324;重新梳理药价?药企面临着怎样的变局?

      梯度降价

      此次采购以试点地区所有公立医疗机构年度药品总药量的60%―70%?#28010;?#37319;购总量,以量换价,通过给予药企稳定市场份额,换取药品价格的?#38470;怠?#21435;年年底,“4+7”带量采购中选结果已出炉,共有25个药品中选,平均降幅为52%,最高降幅达96%。

      但中选药品降价只是开始,为保障中选品种的使用,就必须明确未中选药品的使用规则,在使用数量和价格两方面使中选品种处于优势,那?#27425;?#20013;选品种面临的只有降价。

      在《“4+7”城市药品集中采购文件》发布后,去年11月21日,试点城市之一的上海便发布了《“4+7”城市药品集中采购上海地区?#38057;?#25991;件》,该文件明确,在保证中选品种用量的前提下,可继续采购并使用未中选药品,但数量按比例关系折算后不得超过中选品种,且同通用名的未中选品?#30452;?#39035;梯度降价后方可继续采购使用。

      例如临床镇静用药扬子江药业的盐酸右美托嘧啶注射液以532元/4支,即133元/支中标“4+7”带量采购,恒瑞旗下的同通用名产品便由原先的136.56元/支降为123元/支。目前,已有北京、沈阳、大连和天津跟进上海梯度降价的结果。

      然而,梯度降价只是配套之一,医保支付标准的确定将带来更大面积的药品价格下调。3月5日,国家医保局发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》,该文件明确了带量采购中医保支付标准与采购价的协同,以采购中选价作为同通用名药品的支付标准,同一通用名同一支付标准。相当于通过医保,为同样疗效、同种适应症的药品设置了基准价。

      “以中选价作为医保支付标准,以此撬动带量采购外药价的梳理。这样的药价形成机制与以往不同的点在于,设置了基准价后,倘若某药品定价在基准价上,那么意味着民众自付的部分增加,那么这个药品的疗效必须相较中选产品要好,否则民众不会买账,倘若疗效相当甚至效果较差,那药企必须主动降价。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向时代周报记者表示,相较以往盲目定价的做法,通过带量采购和医保支付标准的搭配,药价的形成能更趋合理。

      尽管有过渡期,但非中选药品的医保支付标准最多只能与中选药品?#21046;劍?#20197;采购价为医保支付基准后,同一通用名的不同厂家药品,包括参评“4+7”带量采购后未中选和?#24202;?#35780;的药品,只要疗效差距不大,但价格比采购价高的药品,便需下调药价,否则不仅无法进入医保,还将失去医保外的市场。

      降价意味着利润空间的挤压,在“4+7”带量采购?#27573;?#36824;将继续扩大的情况下,药企如何应对这场变局?

      仿制药好日子不再

      早在“4+7”带量采购相关文件发布之时,国务院便曾召开相关工作的启动部署会。在当日会议上,针对带量采购是否对药企是利空的疑问,联采办负责人表示,“当期非利空,长期是利好”。一方面是挤掉药品价格中的销售费用、市场推广成本等“水分?#20445;?#21478;一方面是为引导药企将努力转?#39057;?#25552;升药品质量、促进药品研发的轨道上来。

      “4+7”带量采购的初衷,是以通过一致性评价的仿制药替代专利过期的高价原研药,因此所选药品大多为在市场上已有三种或三种以上仿制药的品种,以保证充分竞争。在中选仿制药价格?#38470;擔?#26410;中选品种价格也梯?#35748;?#35843;的情况下,仿制药的利润空间被大幅压缩。“中国医保总额80%是支付给了仿制药,其他国家一般只有20%―25%,最高只到30%,这意味着中国的医保和患者支付了全球最贵的仿制药。也就是说,目前‘4+7’带量采购的中选价还是有降价空间的。?#21271;?#20140;某医药咨询公司人士史立臣向时代周报记者表示,“留有一定降价空间,同时高层释放带量采购还将扩大?#27573;?#30340;信息,其实是政府在一步步地往前推,既不会一下子切断药企的主要利润来源,但也暗示着凭借一两种仿制药便高枕无忧的日子一去不复返了。”史立臣?#38057;?#36947;。

      目前,官方层面已经宣布带量采购将向全国推广,这就意味着仿制药将在更大?#27573;?#20869;面临利润压缩的情况。“目前国内还缺仿制药,但仿制药未来一定是规模性产品,而不是利润型产品,它强调的是公平,那么对于企?#36947;此擔?#21152;强新药研发的意义就凸显了。”史立臣向时代周报记者表示。

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